[메디컬리포트뉴스 유제원 기자] 서영석 더불어민주당 의원 (경기 부천시갑, 국회 보건복지위원회) 이 의료기기 민원업무의 효율화와 신속처리를 위한 '의료기기법 일부개정법률안' 을 대표발의했다 .

2021년부터 2023년까지 의료기기 해당 여부 민원은 연평균 3,514건으로, 식품의약품안전처 ( 식약처 ) 가 직접 수행하는 의료기기 민원 업무에서 큰 비중을 차지한다. 그러나 의료기기 해당 여부 검토 민원은 단순한 행정절차 또는 형식 요건 등에 대한 상담과 설명을 요구하는 법적 근거가 없는 민원에 해당한다 .

이에 개정안의 주요 내용은 식약처에 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고를 신청하기 전에 의료기기 해당 여부 및 등급분류 민원에 관하여 사전검토를 받을 수 있도록 근거를 마련하고 , 한국의료기기안전정보원 ( 정보원 ) 에 해당 업무를 위탁할 수 있도록 민원업무 위탁 규정을 두려는 것이다 .

여기에 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무 등 현재 정보원이 수행하고 있는 업무에 관해서도 위탁해서 법체계의 적합성을 높이고 안정성을 도모하기 위해 권한의 위탁에 관한 업무소재를 명확히 규정하는 내용도 포함하고 있다 .

서영석 의원은 “식약처가 본연의 업무에 더 집중하고 성과를 낼 수 있도록 의료기기 해당 여부의 공공기관 위탁 등을 분명히 하는 것으로, 안정적인 업무 수행이 이루어지도록 입법을 통해 제도를 개선하려는 것이다” 고 밝혔다.