"케미컬이 아닌 순수 천연물로 암치료를 할 수 있다면 환자들은 최소한 약물치료에 의한 고통은 받지 않을 것입니다. 저는 여기서 한 발 더 나아가 암치료제로서 성공 가능성을 극대화시킬 수 있는 신약을 개발하고 싶습니다."

서울 경희대학교 교정에서 만난 고성규 교수(사진, 한의과대학 동서의학연구소 소장 겸  ㈜재인알앤피 대표 )는 9년 넘게 암 치료제 개발에 열정을 쏟고 있는 이유를 설명했다.  

고성규 교수가 말한 신약은 SH003으로 이미 임상1상을 성공시키고 현재 임상2상에 들어갔다.

고 교수는 지난 7월 1일 과학기술정보통신부가  의학 분야 집단과제 중 가장 대형과제인 선도연구센터(기초의과학연구센터(Medical Research Center·MRC) 지원사업에 최종 선정됐다.

재인알앤피의 재인은 있을재(在), 어질인(仁)입니다. 알앤피는 연구 및 신약개발을 의미하는 Research and Pharmacy죠. 저희 회사의 핵심파이프라인이 주로 난치성질환을 주요 타겟으로 하고 있어서 환자분들의 생명을 구하고 연장하는데 도움을 주고 싶은 의미라고 보시면 됩니다.

도전과제는 무엇입니까?

임상시험에 들어가 있는 신약후보물질이 있으므로 가능한 한 국내 임상시험을 빨리 성공하여 환자분들에게 도움을 주었으면 합니다. 궁극적으로는 미국시장에 진출하는 것으로 임상2상의 중간분석결과가 나오는대로 미국시장에 도전해볼까합니다.

SH003은 어떤 것입니까? 

SH003은 세종류의 항암한약물로 구성된 항암후보물질로 9년동안 100억원 정도가 투입된 신약후보물질입니다. 주요 타겟암종은 가장 난치에 속하는 삼중음성유방암과 표적치료나 면역항암제의 대상이 안되는 비소세포성폐암이 우선 적용대상이 될것으로 보이며, 표적치료제나 면역항암제와의 병용투여에 대한 연구도 진행중이어서 후에는 표적항암제나 면역항암제의 적용 암종에 대해서도 임상시험에 들어갈 예정입니다.

신약 개발에 어려움은 무엇이었는지 궁금합니다.

세가지 정도의 어려움이 있습니다. 첫 번째는 임상시험입니다. 실제 임상시험에 들어오는 환자분들이 모두 진행성, 전이성 말기 암환자분들이라 개발 필요성은 말할 필요가 없죠. 이미 종료한 임상1상의 결과가 좋아서 지금 진행중인 임상시험의 결과도 기대하고 있습니다.

두 번째로는 연구비가 될 것 같습니다. 국제임상의 진입을 준비하고 있는데, 가장 선진국이며 큰 시장인 미국의 식품의약품안전처의 기준 등에 따른 미국 임상시험계획승인의 조건을 갖추고 미국 임상을 진행하려면 아마 많은 비용이 추가로 들어갈것으로 생각됩니다.

마지막 세 번째로는 천연물에 대한 시각입니다. 실제 국내 신약의 블록버스터로는 스티렌, 시네츄랴, 모틸리톤 등 70~80%가 천연물, 즉 한약기반으로 성공하였습니다. 실제적으로 성공사례가 많은데도 불구하고, 글로벌신약을 주로 공략하다보니 선진국시장에서의 천연물에 대한 인식을 반영하는 것 같습니다. 그러나 중국시장과 일본 등의 시장도 있고, 한편으로 중국의 중성약이 이미 미국 식품의약품안전처의 임상시험 트랙에 많이 진입이 되어있어, 미국시장에서의 인식도 앞으로는 바뀔것으로 생각됩니다.

신약개발은 어떻게 시작하셨습니까

전공이 한의과대학을 졸업한 후 한방내과전문의로 대학병원에서 교수로 근무를 할 때 실제 임상에서의 효과는 너무 많이 봐왔습니다. 그러다 임상연구나 분자생물학, 분자역학 등에 관심을 가지고 이렇게 임상에서 효과적인 약물들을 신약으로 개발하면 비용과 기간 등에서 훨씬 강점을 가질것으로 생각되었고, 경희대로 옮겨오면서 천연물신약개발을 연구하게 되었습니다.

신약과의 차이점은 무엇입니까

어려운 점은 품질관리(Quality Control)입니다. 원료한약의 종, 산지 등의 차이에 따른 품질관리죠. 저희는 원료한약과 완제품인 SH003의 초기단계에서부터 단계별로 표준화를 제약회사와 저희 기관을 통해 이중으로 점검하고 있으며, 실제 우리나라 식품의약품안전처의 임상시험계획승인 사항 중 천연물의 경우 안정성과 품질관리가 굉장히 중요한 부분이고 또한 세계적인 수준인데 그 과장을 전부 통과했습니다. SH003의 경우 4개의 IND를 승인했을 정도로 임상시험의 내용과 후보물질의 품질관리는 아주 잘되어있다고 봅니다.

7. WHO 전통의학협력센터 9회 지정과 센터장 연임이라는 쾌거를 달성했습니다. 소감과 각오 그리고 어떤 목표가 있는지 부탁드립니다

동서의학연구소는 경희의료원에 속합니다. 경희대학교에서 가장 오랜 역사를 가진 연구소 중의 하나입니다. 경희대학교의 설립자인인 조영식학원장님께서 동양의학과 서양의학의 좋은 점을 딴 제3의학의 창조를 염두에 두시고 연구소를 만드시고, 세계보건기구에서 승인을 해준 것이죠.

동서의학연구소는 두가지 목표를 가지고 있습니다. 동서의학의 창출과 국제보건분야에서의 전통의학, 즉 한의학의 기여입니다. 동서의학연구소장으로 실제 국제회의의 주최 및 초청 등을 통해 전통의학의 표준화, 과학화, 국제화, 개도국 일차의료의 참여 및 기여 등을 하고 있고 앞으로 이 분야의 역할을 확대하고 주도하여 전통의학의 일차의료 참여확대 및 근거기반의 제3의학의 선도하는 역할을 하고 싶습니다.

개인적으로 꼭 이루고 싶은 목표가 있다면

매년 23만명의 암환자가 국내에서만 발생합니다. 7만명정도가 매년 돌아가시고요. 미국의 암병원으로 유명한 택사스 M. D. Anderson 암센터에서 연구할 당시 우리나라에서 뿐만 아니라 세계에서 환자들이 휴스턴까지 오십니다. 그런데 거기에서 한의학적인 치료, 침치료, 약물치료 등을 아주 고가에 많이들 치료받으십니다. 저는 인적인프라가 완벽한 우리나라에서 한의학의 장점을 살린 통합의학, 천연물항암신약 등의 기반을 확보하여 세계의, 선진국의 암환자분들이 한국으로 와서 치료받을 수 있는 의료체계를 만들었으면 하는 생각을 가지고 있습니다.

후학 양성을 위해 필요한 과제는 (한의학계와 정부 기타)

중국과 일본의 각 장점을 딴 정책을 정부에서 추진해주었으면 합니다. 중국의 경우 우리나라와 마찬가지로 서의와 중의의 숫자가 7:1정도이지만 전체 제약시장은 3:1정도입니다. 산업적으로 중국 100대제약회사가 우리나라 1위 제약회사의 몇배 매출규모를 가지고 있습니다.

의료시스템상으로는 완벽한 장점을 살린 통합의학을 중앙정부차원에서 입법적으로나 행정적으로 지원하고 있습니다. 일본의 경우는 한의사제도 없지만, 한약제제화가 잘되어있고 건강보험보장이 아주 잘되어있어, 일본의 한약제제 제약회사는 규모와 시설면에서 우리나라와는 비교가 되지 않습니다.

또한 일본 의사들은 80%이상이 한약제제 처방을 하면서 한의학에 대해 우호적인 환경을 가지고 있습니다. 정부에서 이분적이 아닌 상호발전을 전제로한 정책을 소신있게 꾸준히 추진해주셨으면 합니다.

한의학 발전과 국민건강을 위해 의료계 상생에 꼭 필요한 것은?

상호 학문에 대한 인식이 중요합니다. 실제 한의학에 대해, 특히 연구나 결과물등 근거기반, 안전성 등의 결과물들이 무수히 많이 나와있습니다. 비판과 토론을 하더라도 상호존중의 자세로 실제 발전에 도움을 주는 상호간의 접근이 중요하다고 봅니다.

코로나시대 WHO 전통의학협력센터의 역할은 무엇입니까?

세계적으로 전통의학분야 세계보건기구협력센터가 많습니다. 저희는 서태평양지역본부에 속해있습니다. 코로나를 포함한 감염병질환에 대한 전통의학 분야의 기여, 역할, 가이드라인 등이 세계 각 센터와의 협력을 통해 개발되거나 개발 중에 있습니다. 포스트코로나 시대 일차의료로서의 감염병에 대한 접근방안이 많이 도출될 것으로 보입니다.